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药物可及,让患者更有获得感

2022-07-07 09:56:00 来源:法治日报·法治周末

□  林楠特 

据新华社报道,为进一步完善药品供应保障政策,满足人民群众对于氯巴占等国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药品需求,国家卫生健康委和国家药品监督管理局近日联合印发了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》(以下分别简称《方案》和《氯巴占方案》)。

一段时间以来,罕见病用药难问题一直困扰着部分患者及其家庭。以氯巴占为例,作为一款抗癫痫发作药物,其对于部分难治性癫痫患儿来说效果较好,且副作用相对国内同类药品较小,但由于国内无供应,不少家长只能通过海外代购方式购买,这势必会带来用药安全以及法律上的诸多风险;特别是近两年来受新冠肺炎疫情影响,氯巴占“一药难求”局面愈发凸显……“氯巴占困境”从某种程度上折射出罕见病用药难问题。因此,两个方案一经公布,便引发了广泛热议,并赢得医生、患者及家属的拍手叫好。因为这意味着一些罕见病患者自此有了合法、正规的购买特定药品的途径。

保障罕见病药物可及,不仅关乎患者的健康权益和家庭的幸福感,而且关乎药品进口机制和用药安全,因此必须纳入法治轨道解决。近年来,国家在罕见病的诊疗、药品准入及医疗保障等方面推出了一系列政策措施。2019年新修订的药品管理法明确规定,国家鼓励研究和创制新药,对临床急需的罕见病新药、儿童用药开设“绿色通道”,优先审评审批,同时明确,医疗机构因临床急需进口少量药品的,经有关部门批准,可以进口。此次有关部门依据法律规定制定相关方案,也是及时回应民众诉求的积极作为,值得称赞。两个方案对有关措施进行细化,凸显了对患者的精准保障,不但有利于稳妥解决患者少量特定医疗需求问题,而且有利于指导医疗机构规范临床使用,保障患者用药安全。

药品是一种特殊的商品,其安全性和质量必须得到特别重视,对此,两个方案都体现了严格标准和规范要求。以《氯巴占方案》为例,其不仅对选定使用的医疗机构条件进行了明确,而且对处方医师的资质条件和管理要求进行了细化,包括规定每张处方最多不得超过1个月用量等,这些都有利于医疗机构更好地把握药品申请、有效管理等问题,让患者用得上药、用得好药,让无关者碰不着药。

不难发现,在需临时进口的药品中,有很多已在国外注册上市使用多年,因此,通过《方案》有关方面也鼓励国内有能力的生产企业加快仿制,并鼓励临床急需的境外药品生产企业积极在我国申请注册上市。从长远看,企业的积极参与无疑能让更多患者受益。

医学无国界,用得上药和用得起药是罕见病患者的共同心愿。罕见病虽然罕见,但是各种破解困局的努力和制度措施不应该缺位。今年的政府工作报告强调,要加强罕见病用药保障。无论是上述方案出台,还是近期药品管理法实施条例修订草案征求意见,抑或有关部门《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》的印发,都体现了国家要在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下,加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度。这些都充分彰显了我国坚持以人民健康为中心,保障人民群众健康权益的态度和决心。

实现全民健康,就是要把人民群众生命安全和身体健康放在第一位。期待各地积极推动两个方案有效落地,急患者之所急,依法畅通每一道审批流程,让患者早日合法购得特定药品,不断提升人民群众的健康获得感和幸福感。

责编:王硕

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