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宫颈癌疫苗的中国上市路
2017-08-08 21:24 作者:法治周末记者 高原 来源:法治周末

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资料图。


鉴于中国与日本在人种、生活习惯、气候和地理等方面有比较大的相似性,HPV疫苗引发了中国的格外关注,国家食药监总局希望葛兰素史克公司为中国公众提供更多的安全性证据

 

法治周末记者 高原

“防癌疫苗,你打了吗?”

2017年7月的最后一天,国内首个获批的宫颈癌疫苗正式上市,央视新闻1+1在第二天的节目中抛出了这个问题。

宫颈癌疫苗并不是第一次出现在公众的视野里,不同的是,这个让中国人等了10年的疫苗终于在中国落地。

为什么等了10年才姗姗来迟?宫颈癌疫苗从研发成功到在中国上市,中间走过了哪些历程?

 

宫颈癌疫苗获准在中国上市

 

看到宫颈癌疫苗上市的消息,在北京市一家银行工作的刘岩也跟着兴奋了一阵子,尽管她已经在4年前在香港打了这支疫苗。

兴奋是因为她更加了解宫颈癌的危害,希望身边的朋友们也能打一针疫苗,“在中国上市,价格应该能便宜一些。”刘岩说。

刘岩所说的宫颈癌疫苗,真正的名称是HPV疫苗。它并不能治疗宫颈癌,却能预防HPV病毒的感染,对七成的宫颈癌有着预防效果。

也正因此,刚过初潮、还未开始性生活的年轻女性是最适宜的接种人群,而国际上普遍认定,宫颈癌疫苗对9岁至45岁女性都有效果。

资料显示,每年全球有52.9 万新发宫颈癌病例,约有20万人死于宫颈癌,其中90%以上来自发展中国家。

过去10年来,宫颈癌疫苗已在全球超过130个国家和地区上市,在女性人群中广泛接种。基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据,世界卫生组织(WHO)也发出建议,鼓励在合适人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。

目前全球已上市的有默沙东公司的佳达修HPV疫苗(四价、九价)和葛兰素史克(二价)3种。2015年2月,默沙东推出新一代九价疫苗也已在美国上市。

对于这几种疫苗的区别,一位长期从事疫苗研究的科研工作者告诉法治周末记者:“价数越多显然性价比越高。四价防70%至80%的宫颈癌,还可防90%的尖锐湿疣。九价可防90%以上的宫颈癌和尖锐湿疣。”

对中国人而言,HPV疫苗也许会更有效。

根据世界卫生组织HPV疫苗专家顾问委员会成员乔友林教授的研究,国内84%的宫颈癌患者其病因是感染HPV16或HPV18,超过国际平均水平。他的研究还显示,国内女性HPV感染率约在15%左右。

2006年,宫颈癌疫苗佳达修(Gardasil)在美国最先上市,但在国内,长达10年时间,宫颈癌疫苗一直处在临床实验阶段。

 

民众曾组团去香港打疫苗

 

就在学者等待试验与审批结果的时候,许多中国女性开始为了3针宫颈癌疫苗前往港澳地区。

刘岩就是这个大军中的一员。

刘岩第一次得知宫颈癌疫苗的信息,是4年前在微博上看到了复旦大学教师江静的网上求助。

33岁的江静被怀疑患了宫颈癌,一个小孩拳头大小的肉瘤盘踞在她的腹腔中。这个两岁孩子的母亲在微博上自述,“最悲哀的是肉瘤对放化疗不敏感,如果贸然动手术摘除会有生命危险”。

彼时,就有医生提出,为什么7年前问世的宫颈癌疫苗在中国还不能上市。

刘岩一股脑查了宫颈癌以及宫颈癌疫苗的相关知识,每年有20万人死于宫颈癌的数字吓到了她。而4年前,刘岩已经24岁,距离接受疫苗的最高年龄(9岁至25岁)只差了一岁。

查资料的过程中,刘岩发现,原来在国内,尤其是珠三角地区,已经有一批和她年纪相仿的人开始组团注射宫颈癌疫苗,只不过她们去的是香港。

而在论坛上,关于去香港注射宫颈癌疫苗的攻略也比比皆是。

广州某女性论坛上,有网友不定期发动组团赴港打疫苗,同时在上面交流如何接种更便捷、哪家医院服务态度更好等话题,有网友还制作出“赴港打疫苗攻略”。在广州,一些民营医院还“私下”引进疫苗高价卖给有需求的市民。

刘岩看了攻略,在医院做了妇科检查确认自己没有问题之后,开始在网上预约注射疫苗。

“现在预约去香港打疫苗的平台很多,以我前期观察的经验来看,哪家便宜选哪家,疫苗都一样,区别就是去的诊所大小。”刘岩告诉法治周末记者。

和国内的疫苗相比,这种疫苗的价格相对高。刘岩介绍,疫苗价格有3000元+到4000元+不等,不过价格高的往往会有接送和陪诊服务。

刘岩选的是一家私立诊所,在论坛里推荐的微信公众号里提前了7至15天预约,“不管是公立还是私立,一定要先预约。”刘岩说。

因为半年内要打完3针,而且第一第二针中间不超过两个月,第二第三针中间不超过4个月,每次从北京飞到香港的交通费就接近4000元,所以在打疫苗的那一年,对于刚刚工作的刘岩来说,日子过得有点捉襟见肘。

HPV病毒的类型很多,HPV9疫苗(9价)意思就是可预防最高发的9类HPV病毒(也包含了最致癌的病毒类型)。HPV2和HPV4是各针对2类和4类HPV病毒,因此,由于病毒覆盖类型少,这两类疫苗现在在欧美等发达国家已被淘汰,香港以及欧美等地现在均推荐接种HPV9疫苗。

不过,刘岩发现香港现在很多诊所还是可以接种HPV2或者HPV4,价格比HPV9便宜1000多元,这些疫苗对外统称都是HPV疫苗。尽管价格贵了1000多元,刘岩还是选择了9价疫苗。

 

在中国上市前须经临床研究

 

备受期待的防癌疫苗为什么要等待10年后才能在中国上市,成为很多人最大的疑问。

上述业内专家告诉法治周末记者,国外疫苗进中国市场,需要先做三期临床,然后再看保护效果。

他介绍,根据现行《药品注册管理办法》,进口疫苗被批准在国内上市以前,必须开展临床试验,临床试验结束后,由CFDA药品评审中心组织专家进行评审,符合规定者,发给《进口药品注册证》,才可以进口,通常这个评审的时间会持续1年至5年不等。

宫颈癌疫苗在国际上市10年,但中国一直是国内外各大HPV疫苗生产企业“明争暗夺”的巨大市场。

默沙东公司和葛兰素史克公司(GSK)是疫苗界两大巨头企业,也是全球首支和第二支HPV疫苗的研发生产者,多年来,他们一直为在中国“上市”做准备,包括多期多地点的临床试验,临床试验的数据汇总、分析和申报。

GSK披露的数据表明,在希瑞适被国家食药监总局批准前,在中国开展的临床研究长达6年,收集了超过6000位受试者的数据(包括疫苗接种组和对照组)。资料显示,早在2008年,GSK的HPV疫苗在美国获批上市前,就已开始在中国招募临床试验志愿者,为进入中国市场做准备。

尽管目前HPV疫苗已被全球160多个国家和地区批准使用,但是,也屡遭种种非议并面临各种问题,其中一个问题便是安全性,影响了该疫苗在世界各国的推广。

一个标志性事件是,在2013年上半年有30多名日本女性接种HPV疫苗后出现浑身疼痛,而且经过治疗后病情不见好转。

鉴于中国与日本在人种、生活习惯、气候和地理等方面有比较大的相似性,HPV疫苗引发了中国的格外关注,国家食药监总局希望葛兰素史克公司为中国公众提供更多的安全性证据。

葛兰素史克公司也接受了这一要求,再次对疫苗的安全性展开了专门针对中国女性的研究。

该公司在中国展开了一个长达6年的大型研究,参与者有6000多人,分成接种组和对照组进行对比。

结果显示,希瑞适预防宫颈癌和与HPV相关的宫颈疾病方面具有较高的保护效力,与全球临床研究的数据是一致的,即对70%的宫颈癌有预防效果。

乔友林介绍,按照CFDA的标准,评价疫苗是否安全有效是看它没有打疫苗的对照组(临床试验人群一半打疫苗,另一半不打或者注射安慰剂作为对照)是不是发生了癌症和癌前病变,必须出现有足够统计学差异数量的癌或癌前病变,才算有结果,而这次宣布获准进入中国的HPV疫苗就是在漫长的临床试验后,等到了有统计学意义的足够的病例数量。

“这个过程长短取决于试验入组人数和有效率的高低,一般需要4年左右的时间,这也是出于安全性的考虑,是必须的。”乔友林说。

 


责任编辑:孟伟
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