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职业试药江湖
2017-08-01 23:23 作者:法治周末记者 张舒 来源:法治周末

在新药上市前的一系列程序中,通过人体试验是必要且关键的环节

但几乎不为人所知的是,在我们的周围存在着一个有些隐蔽的群体——职业试药人。他们身体健康,却以身“试药”,以此换取数千甚至上万元的报酬

对于他们而言,试药更像是一种交易,甚至是一种谋生的手段

 

法治周末记者 张舒

726日,在北京某医院药物Ⅰ期临床试验研究室外,试药人廖辉(化名)站在队伍中间,与其他20余名受试者排成4队,等待着护士的检查。

他是被一条医药公司招募受试者的广告吸引而来。

“住院8天,补偿费8000元,抗辐射药物,口服片。”这样的价码,廖辉难以拒绝。

此前近4年时间里,他参加了20多次药品试验,拿到了大约16万元报酬。

队伍中,有一大半是他的“熟脸”。

与廖辉一样,他们长期奔波于医院实验室,为一些还未上市的口服药、注射药做临床试验。

他们被称作职业试药人。

 

试药当做谋生手段

 

在我国,每年都有大量新药上市。

根据我国《药物临床试验质量管理规范》规定,每一种新药在批准生产、推向市场使用之前,都必须经过动物试验、人体试验和临床试验3个阶段。

而人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期试验要求在健康人群中进行。

职业试药人应运而生。

“这是一门‘快钱’生意,所以大部分都是为钱而来。”廖辉直言,试药人只需要在医院吞下药片或者接受注射,就可以拿走或多或少的补偿费用。“这里不需要技能和学历,只要你有一副健康的身体,就可以尝试。”

在他看来,大多数试药人已经把试药当做一种谋生手段。

“站着走进来体检表明自己是健康的,然后站着走出去表明一切都没有问题。”廖辉说,而其中潜在的风险,在丰厚的赔偿金面前,“是不值一提的。”

4年前,廖辉从没想过自己会以试药为生。

在湖南某县城念了3年职业中专后,2013年,廖辉应聘到了北京一家写字楼做保安,月薪不足2000元。

“要交房租,还要吃饭,这些钱根本不够我在北京生存。”捉襟见肘的生活让他开始把目光投向更“投机”的赚钱领域。

偶然地,一则招聘广告进入了他的视野。

“在网吧上网的时候,我刚好看到了一条招聘试药人的信息,3天时间就可以赚到2500元。”廖辉心动了。

“开始也怀疑是真是假,只是抱着试一试的心态联系了对方,结果发现是大医院的消息,也就放心了。”彼时,廖辉还没有任何药物人体受试的概念,“只是觉得这么大的医院肯定不会骗人。”

直到去到医院体检时,他才在同期受试者的口中,模模糊糊知道了自己要参与的试验究竟是什么。

 

“躺着把钱挣了”

 

据北京某医院药物Ⅰ期临床试验研究室医生赵琳(化名)介绍,在中国,药品人体试验大致分为5个环节。

“首先是医药企业将新药试验项目报送到医院伦理委员会审批,审批通过后,临床试验基地或医院会召开医药临床试验启动大会,向执行这一试验的临床医生及相关人员解释药物情况和用药过程中的注意事项。”赵琳解释道。

此后,临床医生便可开始寻求适合该项试验的入组人员,对报名者做常规的检查如抽血、拍片和全身检查等,通过筛选确定体检合格的受试人,并签订《知情同意书》。

“这些程序走完,我们就会给其(试药人)服药,并随时观测受试者的身体状况,直到试验结束。”赵琳说。

第一次参加试药的廖辉紧张不已。

“当时还是有顾虑的,怕吃药把自己吃坏了或者留下后遗症。”廖辉坦言,“还是后来排队检查的时候,干这行的‘老人’安慰我,说他们都已经做了几年了,没啥危险,我才慢慢打消了疑虑。”

在廖辉的印象中,第一次参与试验的是一种消炎药品,包括他自己在内共有6名受试者。

吃药过后的3天,他住进了医院药品受试者的观察室。在每天的常规监测和抽血之外,他的生活就是与其他受试者一起聊天、打扑克、看电视。

“日子还是很轻松的。”廖辉回忆道,“反正你坐火车硬座的时候能做的事情,在试验期间都能做。”

试验结束时,廖辉得到了2500元的报酬。

“基本就是躺着把钱挣了。”出院的那一刻,廖辉感叹,“试药不过就是先体检,然后吃几片药,抽几管血,身上没有任何不适的感觉。”

钱来得太容易,慢慢地,他对试药这份工作越来越依赖,也不愿再去找别的工作。

也正是这一次试药,廖辉结识了周正(化名),正式开启了他职业试药人的生涯。

 

中介插手试药“江湖”

 

周正是招募试药人的中介工作人员。

2011年,他便开始从事新药人体试验招募工作,自己也偶尔参加试药。

他自称来自北京最大的一家试药中介公司,手下有20多个员工,合作的医院、制药企业多达几十家。

在整个试药系统中,他所扮演的角色独立于医院和药厂之外存在。

一旦医院或药厂有相关试药人的招募需求,周正会通过公司第一时间得到消息,并发布在他组建的试药人QQ群、微信群里。

“就是个发布消息和找人的活儿,中介嘛。”周正表示,“他们(试药人)通常是从这些群里得到通知,最后汇总到我这里进行报名。”

在周正向法治周末记者展示的试药人招聘信息中,包括药物名称、体检时间、入院时间、补偿金额、抽血样本量、试药人基本信息以及报名方式等信息,都被清晰地标注出来。

廖辉也加入了不少这样的群组。

QQ加入了7个群,微信四五个吧。”廖辉说,每隔几天,就会有群主发布试药信息。

法治周末记者也曾在微信公众号平台以“一期临床试验招募”为关键词搜索信息,结果出现68个相关公众号。

这些公众号汇聚了各个地方的试药信息,几乎每天都有相关招募信息出现。

“这个市场其实很大,需要我们这样的中介存在。”周正解释道。

早在2012年全国政协十一届五次会议上,农工党中央便提交提案称,我国目前参与试药的人群总数约有50万。

“这么大的一个群体,医院不方便一个个去找人,受试者也需要一个信息发布的平台。”在周正眼中,他的存在既方便了受试者取得信息,也方便了医院。

为此,他还曾专门建立了一个拥有4000余名试药人的资料库。库里的数据庞大且详尽,试药人在这里被分类标注,变成了一个个数字符号。

“包括性别、年龄、联系方式、BMI(身体质量指数)等。”周正说,“甚至他们曾经参与试验的医院、时间我都能找得到。”

而这就意味着,一旦有新药开始人体试验,周正随时可以和这4000余人取得联系。

在廖辉看来,北京的试药人“江湖”,正是被这些中介公司所垄断。

“有4家比较大的中介,其他人已经很难插足。”廖辉介绍称,“其中有两家是公司运作或者挂靠公司运作,他们的中介费用高一些。另外两家基本靠与项目负责医生的私人关系而获得机会,由于是个人运作,中介费用相对低一些。”

报酬来源就是从试药人的补偿金中抽取。

“例如,医院给8000元的话,他们可能会从中抽取一两千元甚至更多的钱。”廖辉解释道。

不过,大多数受试者并不会太计较。对于他们而言,能试药拿到钱就好。

“我们更担心的,往往是自己体检不合格,拿不到试药资格。”廖辉说。

 

违规试药暗藏风险

 

据赵琳介绍,在药品测试正式开始之前,医院会进行一次体检,体检合格才能真正进入测试。

体检的项目通常包括量体重、身高、血常规、血生化、心电图、尿常规、拍胸片等。

“药物滥用、药物上瘾等也都是必查项目,个别还要进行酒精测试、抽烟测试等。”赵琳表示。

廖辉所担心的正是这个体检。

然而,职业试药者们在应付包括体检在内药品测试程序上,往往已有了自己的一套“绝招”。

“吸烟的人想通过尿检,可以在尿检的时候,滴一两滴白醋;喝酒的可以在体检前用10倍药剂量的联苯双酯(治疗病毒性肝炎和药物性肝损伤引起转氨酶升高的常用药物),这样转氨酶就会变成正常值。”廖辉说,这些小手段在受试者群体中,早已见怪不怪。

此外,北京市为了保证药物临床试验的科学性与准确性,保证试药人的健康,禁止试药者3个月内参与其他批次的项目试验,并建立了受试者数据库用于对受试者联网筛查。

同时,受试者筛选也要求5天间隔期,即在一家医院参加体检筛选后未超过5天,不能参加下一家医院筛选。

赵琳称,这是为了保护受试者,避免多次抽血造成贫血,同时也为了临床试验数据更准确。

但事实上,情况并不尽如人意。

“有时候,受试者拿假身份证通过筛选。”廖辉回忆道,他便多次同时进行两个新药试验。

更有受试者,在医生面前吞下药物,离开医生视线之后再吐掉。

“但这并不是每次都能成功,因为服药后医生会要求药品受试者张开嘴巴进行检查。”廖辉说。

赵琳对此很是无奈。

“尽管是少数人,但这些情况确实存在,我们医院也抓过不少类似的受试者。”赵琳解释道,受试者们在试药流程中的违规操作,可能会埋下一颗“定时炸弹”“不仅让他们自身承受了较大的风险,同时也干扰了其所参与的临床实验结果的准确性,乃至可能上市销售的药品带来安全隐患。”

去年3月,国家食品药品监督管理总局曾在官网发文称,20157月以来,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查的1622个药物临床试验总数的73%。若扣除165个免临床项目,这个比例则高达81%

 

已有职业试药人开始逃离

 

基本的体检从早上开始,到结束时,已临近中午。

赵琳将廖辉和其他试药人带入了会议室,这里有试药前的宣讲。随后,便有医护人员发下《知情同意书》。

这份8页的知情同意书,内容涵盖了试验项目的介绍、责权约定以及对试药的风险告知。

在业内,这份《知情同意书》被称为人权保障。

但在场的大多试药人只在讨论着报酬和住院天数,关于试药的风险和副作用,很少有人提及。

廖辉甚至没有多看,就签上了自己的名字,仿佛只是走个程序。

“不少受试者对《知情同意书》的内容并不在乎,他们觉得知情同意书根本没用,只是几张写满字的纸。”周正无奈地表示。“有些人可能都不会拿,还有些人出门就扔了。”

据周正介绍,相比《知情同意书》,大多数受试者笃信一个公式,报酬÷住院天数=危险系数。报酬越高,住院天数越短,意味着危险系数越大。

“很多人就按这个来计算要不要来参加试验。”周正说,“有些给钱多的,他们(受试者)反而不敢来。”

赵琳对这一认知哭笑不得。

“外人以为是毒性大的药物就会费用更高,其实不是。这个公式就是一个巨大的误解。”赵琳表示,受试者补偿费的多少只能由两个因素决定,“一个是参加试验时间的长短,另一个是试验给受试者带来的不便。”

“很多时候,一个5天的试验,并不是仅仅只有5天,而是有可能在受试者出院后还要多次往返医院随访。”赵琳解释道,一种药物可能观察的时间更长,监测点更多时,受试者的补偿费就会相应增加,而另一些药物随访周期较短,可能受试者费低一些。

《知情同意书》被忽略,带来的直接恶果是一些试药者无法认清药品试验的权责约定,从而在出现问题时,也无法更好的维权。

我国2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”

但在北京大学医学人文研究院副院长丛亚丽看来,该规范没有具体的补偿标准,在实际工作中可操作性差。“这导致很多受试者拿不到补偿。”

如今,廖辉身边已有不少职业试药者,开始脱离这个曾经带给他帮助或者伤害的圈子。

他第一次参加试药时指导他的“前辈”王伟(化名),就找了一份月薪三千多元的销售工作,彻底放弃了试药。

一次聚会里,王伟曾对廖辉感叹,“挣的虽然不多,但好歹不用搏命。”

不久前,廖辉曾看了一部电影——《不朽的园丁》。

电影中,一间有着深厚政治背景的英国药厂在肯尼亚利用艾滋病人试验新药,却导致数以百计的艾滋病患者惨死,冤魂太多,真相最终被揭发。

看过电影的廖辉犹豫着也开始考虑起后路。

“想着要不要找个稳定的工作算了。”廖辉说,“但看到招募信息时,还是会不由自主地被补偿费所吸引。”

想着自己未还的信用卡欠款,他正把希望寄托于这次的入组试验。

 

■链接

发达国家对试药群体的相关法律保护

 

在一些发达国家,药物临床试验被严格规范,加上保障试药人权利的法律规定、较为健全的药物临床试验监督管理制度以及试药人权利保护的救济制度,试药人的权利得到了较好保护。

 

美国

 

美国有着较为健全的试药人权利保护制度。

1974年,美国卫生与公共服务部制定了保护试药人的专门性法律——《保护试药人法规》,该法规明确规定由机构审查委员会负责临床试验的风险评估,并对已批准的研究进行跟踪后继续审查评估研究的风险,这一定程度上确立了机构审查委员会在医学研究中的重要地位。

19916月,卫生与公共服务部联合联邦政府其他部门发布了修改后的《保护医学研究试药人联邦法规》,法规不仅包含药物临床试验的一般规则还包括对孕妇、胎儿、囚犯、儿童等特殊人群作为试药人的特殊保护。

法规规定,在寻求知情同意时,研究者应向试药人提供临床试验的相关信息:试验的目的及程序、试验预计持续的时间;试验对试药人造成的任何合理可预见的风险以及试验超过最小风险给试药人带来损害后的相关补偿信息;试药人试验记录的保密;对试药人有利的备选程序或疗程等。

试药人在充分了解试验相关信息后有权自主决定是否参与该项临床试验,也有权在任何时候退出试验,无需承担对试药机构的赔偿责任。

而一旦出现不良反应,不管是否与用药相关,都应严格申报,及时妥当地处理。

在试药人权利救济方面,美国采取了强制性补偿和研究机构自愿补偿两种方案。

其中,作为强制补偿的联邦保险方案要求美国试药机构在药物进行临床试验前,需事先向保险公司缴付高额“药品临床试验保证金”,一旦发生问题,由保险公司出面向试药人家属做出经济赔偿。

此外,在监管制度上,美国药物临床试验的监管机构包括美国食品药品监督管理局、人类研究保护办公室以及在设立于医院、研究机构内部的机构审查委员会。

食品药品监督管理局负责检查评估新药的研究申请和新药的上市申请,管理新药上市前的临床试验,监督审评试验过程和结果。

人类研究保护办公室领导各地的机构审查委员会,并为各研究机构保护试药人的条件制定标准、研究开发相关的教育培训材料,推动制定试药人权益保护的新方法。

机构审查委员会由至少5名来自不同专业领域的成员组成,他们负责临床试验的风险评估,使试验的风险最小化,并对已批准的试验进行跟踪后继续审查评估试验的风险。

 

法国

 

在法国,由健康与健康产品安全机构(FASHHP)对药物临床试验进行管理,由生物医学研究参与者保护咨询委员会(CCPPBR)对试验项目进行审查。

法国有一个全国范围的CCPPBR体系,所有的试验项目都须提交CCPPBR审查。他们按区域管辖一定地域内进行的所有试验,试验的研究者应向其所在地区的CCPPBR提交试验方案。

CCPPBR对试验方案的审查内容包括“对试药人保护的有效性、试验进行之前及进行中的试药人信息、获得试药人同意的方式、最后补偿、项目与试验目标和达到目标的手段之间平衡的综合关联性,以及研究者资格等。

如果方案获得批准,申办者需向FASHHP发送一份意向书,说明方案的主要特点及CCPPBR的决定。

虽然FASHHPCCPPBR没有管辖权,但其有权管辖研究申办者和试验的实施,对于试验中出现的有害反应须向FASHHP作例行报告,并由FASHHP追踪不利事件,进而决定是否终止试验。

在法律制度上,法国《保护生物医学研究受试者法》明确规定了临床试验的类型及临床试验参与方的责任,一旦试药人在试验中遭受的损害,试验申办者便可根据强制保险的责任范围承担经济上的责任。

同时,法国将临床试验分为了对试药人有直接利益和没有直接利益两类。

对试药人有直接利益的试验则采用无过错归责原则——只要试药人在试验中遭受了损害,试验申办者即使没有过错也应承担赔偿责任。

对试药人没有直接利益的试验采用过错推定原则,即申办者对试药人在试验中遭受的损害承担赔偿责任,除非申办者证明损害结果不能归因于他或其他任何试验参与方的行为。

法治周末记者 张舒 整理

责任编辑:王硕
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