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医药代表角色回归学术本位

2020-10-15 10:02:00 来源:法治日报·法治周末

原题:医药代表备案管理办法121日起施行

    医药代表角色回归学术本位

国家药品监管部门关于医药代表管理的数次征求意见,都始终坚持“医药代表回归学术本位”这一方向

法治周末记者 戴蕾蕾

近日,国家药监局正式公布《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称《办法》),并将于121日起正式施行。

此前,65日,国家药监局曾就该文件公开征求意见。与当时征求意见稿相比,正式发布文件定位由“规范医药代表从业行为”变为“规范医药代表学术推广行为”。增加境外药品上市许可持有人(以下简称持有人)应指定境内代理人履行医药代表管理责任。此外,《办法》未再提及医药代表学历及工作经验要求。

北京一家药企相关负责人向法治周末记者表示,从医药代表这个职业的发展方向来说,医药代表必须回归学术,而备案制则加速了这个过程。随着《办法》的正式发布,医药代表工作范畴得到明确,医药代表的管理也更加明晰,由持有人切实落实管理责任。

《办法》从制定到实施历时两年多

医药代表备案管理办法的制定,从2017年开始,历经两年多,中间发布过两版征求意见稿。

20171222日由国家食品药品监督管理总局办公厅和国家卫计委办公厅联合发文,出台了号称“史上最严”的《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》。

202065日,国家药监局综合司发布《医药代表备案管理办法(试行)》(征求意见稿)再次公开征求意见。意见稿共18条,明确了医药代表概念,是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,其主要职责包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。

第二版征询意见稿还列出了医药代表开展学术推广的五种形式,包括在医疗机构当面与医务人员沟通,举办学术会议、讲座,提供学术资料,通过互联网或者电话会议沟通等。并明确提出医药代表不得承担药品销售任务,收款和处理购销票据,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

而这两年间,医药产业改革步伐加快。

前述医药企业负责人向法治周末记者介绍说,医药管理部门进行了改革,如今食品和药品分开管理。

仿制药一致性评价、带量采购、扩品种、扩城市、扩批次、扩剂型(注射剂)、扩领域(器械)等各类政策也正在落地。

各省市重点监控药品目录接连发布,让众多神药走下神坛。

医药购销领域存在的不正当竞争逐渐成为社会关注热点。

“尤其是近一年来整个行业的合规压力都在飙升。”他说。

65日,国家卫健委、公安部等九部门对外发布《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》的文件强调,严肃查处收取医药耗材企业回扣行为。

根据同时发布的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点任务分工表》,严厉打击假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的不当行为。

724日,国家卫健委办公厅发布的《关于印发2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案的通知》也明确,从今年7月开始直到年末,将重点整治医务人员收取回扣、药企违规营销等行为。

“医药代表必须转型了。”前述医药企业负责人告诉法治周末记者。

持有人须严格管理备案的医药代表

谁来管理医药代表?新修订的《中华人民共和国药品管理法》全面落实药品上市许可持有人制度,强调持有人全过程、全生命周期的管理责任。为落实《中华人民共和国药品管理法》关于持有人制度的有关规定,《办法》明确提出持有人对医药代表的备案和管理负责;持有人为境外企业的,由其指定的境内代理人履行相应责任。

据法治周末记者了解,《办法》落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》的制度设计方向,明确医药代表的定义和主要职责,突出了持有人的自我管理要求,有利于进一步落实持有人的主体责任。医药代表是代表持有人从事学术推广、技术咨询工作,由持有人负责指导和管理符合实际要求。

法治周末记者了解到,在实际操作中,医药代表出现违规情况,持有人“甩锅”,称是医药代表个人行为的情况时有发生。针对医药代表的管理,《办法》明确提出,持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监管部门指定的备案平台备案医药代表信息。持有人应当按照规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。

《办法》还明确,医药代表存在违规情形的,持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。如果持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的,则将依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。

据悉,医药代表备案信息包括:基本信息、授权时限、负责推广的药品类别或治疗领域,以及许可持有人对医药代表信息真实性的声明等必要信息,不涉及人员资质审核环节。目前,这一备案平台(https//pharmareps.cpa.org.cn)已经正式运行。

医药代表回归学术本位

医药代表这个职业首次出现在中国内地大约是在上世纪80年代末期,当时的医药代表都是从临床医生转行而来。

在最初的一段时间里,医药代表是一份非常体面的职业,其薪水高、专业性强。医药代表只做一件事情,那就是学术支持。但随后,医药代表在舆论场上开始慢慢跟医疗回扣等负面新闻联系到了一起。

2013年,医药代表行业遭遇葛兰素史克“行贿门”洗刷。

2015年,医药代表职业首次被列入《中华人民共和国职业分类大典》,其列举的工作内容:一是制定医药产品推广计划和方案;二是向医务人员传递医药产品相关信息;三是协助医务人员合理用药;四是收集、反馈药品临床使用情况。

2016年“回扣门”事件、两票制开始,政府整顿医药行业的决心就已经昭示。

2017年,国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求加强对医药代表的管理,规范药品学术推广行为。2017年,上海市公布的《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》,是我国建立医药代表备案管理制度的第一份地方性细则,成为我国首份为医药代表正名、定义和设定责任权利、明确责任边界的医药代表管理文件。此前业内也有不少专家撰文,呼吁医药代表回归学术本位,真正发挥医药代表的价值。

国家药品监管部门关于医药代表管理的数次征求意见,都始终坚持“医药代表回归学术本位”这一方向。

北京鼎臣医药咨询创始人史立臣向法治周末记者表示,医药代表应该被规范,但是,单纯的规定医药代表行为规范是无法真正有效治理商业贿赂的,更应该规范的是供给侧和医院端,更应该改正的是患者的购药选择权。

责编:王硕

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