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新版药物临床试验质量管理规范颁布

2020-04-30 08:08:00 来源:法制日报·法治周末


426日,国家药监局颁布了新版药物临床试验质量管理规范,也就是中国新版的GCP(以下简称“新版GCP”),将从202071日起施行。

刚刚出炉的这份新版GCP,可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2(人用药品注册技术国际协调会议临床试验质量管理规范)的大部分内容,使得中国的临床研究更加与国际接轨。

2003GCP相比,“新版GCP”在很多方面有很大改进。其中,有几个方面值得注意:

第一,明确了凡涉及医学判断或临床决策,应当由临床医生作出。现在,很多公司的医学监查员的工作涉及医学判断,这是不正确的。

第二,同ICH E6 R2一样,“新版GCP”正式提出了监查计划。该文件也是临床研究的必备文件。

第三,第十二条中,规定了伦理委员会审查的文件中,有招募受试者的方式和信息。所以,使用招募公司的需要注意:这种招募方式是否得到了伦理的批准。

第四,第二十六条中,规定了研究者只需要向申办方报告严重不良事件。

第五,第四十四条规定,试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。这一条对很多创新型新药非常重要。因为很多创新型新药的生产车间并没有GMP证书,而一些机构要求GMP证书,这种要求是不合理的。如今,“新版GCP”规定了只需符合临床试验用药品生产质量管理相关要求,即可试验药物。

(戴蕾蕾 编辑整理)

责编:王硕

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